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二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

辦理?xiàng)l件：　　

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；　　

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；　　

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；　　

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；　　

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

辦理材料：

1二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2營業(yè)執(zhí)照

3法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明提供原件呢

4組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

7經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

8經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件

9辦人授權(quán)證明

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