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醫(yī)療器械
medical instruments
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進(jìn)口醫(yī)療器械注冊
注冊申報資料要求：
1. 在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書；
2. 進(jìn)口醫(yī)療器械所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售證明；
3. 醫(yī)療器械注冊申請表；
4. 證明性文件；
5. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；
6. 綜述資料；
7. 研究資料；
8. 生產(chǎn)制造信息；
9. 臨床評價資料；
10. 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
11. 產(chǎn)品技術(shù)要求；
12. 產(chǎn)品注冊檢驗報告；
13. 產(chǎn)品說明書；
14. 最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿；
15. 符合性聲明及自我保證聲明。
1. 在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書；
2. 進(jìn)口醫(yī)療器械所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售證明；
3. 醫(yī)療器械注冊申請表；
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