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【醫(yī)療器械注冊】醫(yī)療器械注冊證申請材料有哪些
1、醫(yī)療器械注冊申請表
2、證明性文件
3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4、綜述資料
5、研究資料
6、生產制造信息
7、臨床評價資料
8、產品風險分析資料
9、產品技術要求
10、產品注冊檢驗報告
11、產品說明書和小銷售單元的標簽樣稿
12、 符合性聲明
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