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【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證】醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何變更

一、生產(chǎn)信息發(fā)生變更的:

增加生產(chǎn)產(chǎn)品的

1、增加的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)經(jīng)營范圍:與原許可產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)工藝和生產(chǎn)生活條件等要求相似的,原發(fā)證部門對申報資料數(shù)據(jù)進行審核,符合社會條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)以及產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品市場信息。與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求有不同的,原發(fā)證部門對申請資料進行審核,并進行現(xiàn)場核查,符合條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中填寫產(chǎn)品信息。

2、增加的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)經(jīng)營范圍:原發(fā)證部門按規(guī)定可以進行施工現(xiàn)場核查,符合設(shè)計要求的在醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證載明生產(chǎn)活動范圍,并在醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)產(chǎn)品登記表中填寫產(chǎn)品市場信息。

二、生產(chǎn)地址非文字性變更:

向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更,并提交相關(guān)的申請資料,相關(guān)部門進行現(xiàn)場核查,會在三十個工作日內(nèi)做出準予變更或者不予變更的決定。

三、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)地址變更:

申請變更后的三十日內(nèi),企業(yè)向原發(fā)證部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記,并提交相關(guān)證明資料,原發(fā)證部門應當及時辦理變更,對變更資料不齊全的企業(yè),相關(guān)部門應一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。

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