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醫(yī)療器械公司注冊需要哪些條件？

（1）公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質量負責人除具有相關專業(yè)學歷或職稱外，還應具有3年以上醫(yī)療器械管理質量管理經(jīng)驗；

（2）具有適合經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模的經(jīng)營、儲存場所。例如，經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米，倉庫使用面積不少于60平方米，冷庫容積不少于20立方米（不同地區(qū)的政策要求不同）。委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存的公司也不得設立倉庫；

（3）有適合經(jīng)營的醫(yī)療器械的質量管理體系；

（4）具備適合經(jīng)營的醫(yī)療器械的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力，或同意由有關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械業(yè)務的企業(yè)，除此之外，還應具備符合醫(yī)療器械業(yè)務質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，以確保產(chǎn)品的可追溯性。

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關鍵詞：  醫(yī)療器械注冊  進口化妝品備案  食品生產(chǎn)許可證  消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證

編輯精選內(nèi)容：

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證所需材料

• 為什么要選擇有特證的化妝品

• 【醫(yī)療器械備案】醫(yī)療器械備案要符合哪些條件

• 【醫(yī)療器械注冊】醫(yī)療器械注冊的辦理條件

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• 【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證】醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理所需的條件

• 辦理食品生產(chǎn)許可證所需材料

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