13795350904 秦廠長( 首席咨詢師)
醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械備案的區(qū)別
根據(jù)產(chǎn)品管理類別的不同，食品藥品監(jiān)督管理局出口醫(yī)療器械產(chǎn)品：一類產(chǎn)品在市局備案，二類產(chǎn)品在省局注冊，三類產(chǎn)品在國家局注冊。即第一類醫(yī)療器械實行備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實行登記管理。
所有進口醫(yī)療器械產(chǎn)品均在國家局備案或注冊。
具體來講：
一.出口類：
（1）國內第一類醫(yī)療器械備案，備案人應當向設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料。
如醫(yī)用手術帽、醫(yī)用護目鏡、醫(yī)用手套、醫(yī)用鞋套等
（2）國內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審核，經(jīng)批準后頒發(fā)醫(yī)療器械登記證。
如：醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外測溫儀（額溫槍、體溫槍）、醫(yī)用消毒巾、醫(yī)用消毒劑等
（3）國內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審核，經(jīng)批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
如：呼吸機、病人監(jiān)護儀等
二.進口類：
（一）進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交備案材料。
（2）進口第二類、第三類醫(yī)療器械，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審核，經(jīng)批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
（3）香港、澳門、臺灣醫(yī)療器械注冊備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。
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關鍵詞： 醫(yī)療器械備案 食品生產(chǎn)許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營備案 消毒產(chǎn)品備案
編輯精選內容：
- 無數(shù)據(jù)